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                      支原體qPCR檢測(cè)——靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品

                      更新時(shí)間:2023-02-26  |  點(diǎn)擊率:418

                      生物藥以及細(xì)胞治療相關(guān)企業(yè),正越來越多地采用核酸法,進(jìn)行支原體檢測(cè)和生產(chǎn)質(zhì)控。

                      根據(jù)藥典規(guī)定,如果要用核酸法替代藥典方法,則需對(duì)核酸法進(jìn)行方法驗(yàn)證。


                      根據(jù)歐洲藥典和日本藥典中的要求,如果用NAT法(核酸擴(kuò)增檢測(cè)的英文簡(jiǎn)稱,包括PCR/qPCR)替代培養(yǎng)法檢測(cè)支原體時(shí),NAT法的檢測(cè)靈敏度需達(dá)到10CFU/ml,在此情況下,需要用到10CFU/ml支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品。


                      德國(guó)MB 10CFU支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品為滅活支原體,產(chǎn)品本身不會(huì)引起實(shí)驗(yàn)室的支原體污染。它用于核酸法的靈敏度和耐用性驗(yàn)證。它每盒含3管10CFU支原體凍干粉,2管陰性對(duì)照。


                      德國(guó)MB10CFU支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品,產(chǎn)品信息如下:



                      圖片


                      標(biāo)準(zhǔn)品復(fù)溶后作DNA抽提(采用MB公司的Venor®GeM Sample Preparation Kit),再用符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的qPCR試劑盒檢測(cè),應(yīng)保證有擴(kuò)增曲線。


                      注意事項(xiàng)

                      1、為盡可能提高靈敏度,在做PCR擴(kuò)增前,樣本需要DNA抽提。


                      2、由于支原體是經(jīng)過滅活的,因此,10CFU靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品不適合培養(yǎng)法。


                      3、因?yàn)镋P 2.6.7/JP G3中,并沒有包含DNA水平的信息,因此10CFU靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品是依據(jù)CFU進(jìn)行的定量,而非依據(jù)基因組拷貝數(shù)。


                      4、未拆封的試劑盒組分應(yīng)在2—8℃條件下保存。



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