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                      當(dāng)前位置:首頁  >  技術(shù)文章  >  歐洲關(guān)于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的指南(上)

                      歐洲關(guān)于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的指南(上)

                      更新時間:2022-02-25  |  點擊率:663

                      牛血清在細胞培養(yǎng)過程中發(fā)揮著重要作用。血清質(zhì)量的好壞,一定程度上決定了細胞培養(yǎng)狀況如何。不僅如此,作為生物制品,牛血清還會對實驗人員、環(huán)境造成直接影響。


                      不同地區(qū)對于牛血清的生產(chǎn)都有不同的標(biāo)準(zhǔn),今天我們就以《歐洲關(guān)于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的指南》為例,來看看歐洲的血清生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。


                      2013年12月1日,歐洲醫(yī)藥管理局(EMA)關(guān)于牛血清用于生物制品生產(chǎn)的指南正式進入實施階段。


                      該指南包括背景介紹等內(nèi)容,共分為10個部分,主要提出了生物制品生產(chǎn)中,使用的牛血清在質(zhì)量和安全控制方面應(yīng)遵循的一般原則


                      我們對其進行了概括,將分上、下兩部分為大家介紹。


                      一、指南指出,出于降低瘋牛病的考慮,如在面臨可選擇反芻動物或非反芻動物材料時,應(yīng)首先選擇非反芻動物材料。


                      鑒于牛血清中潛在的外源因子對生物制品的安全性構(gòu)成風(fēng)險,該指南強烈推薦進行風(fēng)險分析,其中尤其強調(diào)了對病毒污染物的控制。


                      病毒方面的安全性可由血清供應(yīng)商、血清使用者(生物制品生產(chǎn)商)或第三方實驗室進行評估。


                      關(guān)于血清種類和來源,指南指出,常用的血清仍然是胎牛血清,胎牛血清是來自屠宰場的適合人食用的健康母牛的胎牛中獲得的(注:5-8個月)。


                      也可使用新生牛血清(出生20天以內(nèi))或供體牛血清(來自人為管理的常住牧群且出生≥36個月的供體牛的反復(fù)采血)。


                      二、指南指出,血清在進入正式生產(chǎn)之前,如果僅知道血清來自屠宰場,則通常無法證明血清是否能免于BVD(牛病毒性腹瀉病毒)的感染。


                      但如果血清供體牛所在牧場一直在開展BVD的監(jiān)測,那么結(jié)合檢測結(jié)果的佐證,可以支持無BVD感染的聲明。


                      三、指南還指出,血清從入瓶包裝到原產(chǎn)屠宰場的可追溯性至關(guān)重要,而且必須有清晰的審核記錄,包括每個階段的卷宗記錄。


                      對于供體牛血清,則需保證血清從裝瓶到牧場的可追溯性。


                      在批次制備方面,一個批次的血清可來自任意數(shù)量的動物;但一旦指ding批次,則一個批次不應(yīng)與其他批次進行混合。


                      應(yīng)采取適當(dāng)?shù)牟襟E確保血清從原料到中間體以及最終批次的良好的均一性。


                      血清供應(yīng)商必須記錄從原料的收獲,到批次血清加工生產(chǎn)的全過程。


                      應(yīng)符合無瘋牛病風(fēng)險的規(guī)定。




                      Ausbian品牌胎牛血清 *優(yōu)勢:


                      1. 精選內(nèi)毒素更低批次(≤3EU/ml),原zhuang進口。是細胞典藏等重大項目十幾年的穩(wěn)定供應(yīng)品牌。

                      2. 新批次在試用前,提供試用服務(wù),養(yǎng)細胞更放心。

                      3. 每個批次產(chǎn)量800-2000升,試用滿意的實驗室批號優(yōu)先鎖定,保證大多數(shù)項目兩年不需換批次,細胞試驗數(shù)據(jù)穩(wěn)定。

                      4. 每年按廠家生產(chǎn)順序,會有多批次平行供應(yīng),每個實驗室專屬批號管理,保證供貨穩(wěn)定。

                      5. 為Ausbian血清用戶免費提供申報支持,具有完整的檢測報告,為各類項目的申報提供支持(同時為血清VIP用戶在支原體檢測、方法學(xué)驗證等方面,提供更多免費延伸性技術(shù)幫助)。

                      6. 針對特殊科研項目,可提供3-5個平行批次,讓試驗人有更多選擇空間。

                      7. 為Ausbian血清提供免費代儲存服務(wù),為儲存空間不足的實驗室提供可靠的血清倉儲保護,按要求隨時發(fā)貨。

                      8. Ausbian血清從出廠,到實驗室,全程低溫冷鏈保護,確保血清無反復(fù)凍融。

                      9. 免費真品保障,每個血清瓶身加貼Viansaga®易破損防偽標(biāo)簽,Ausbian品牌真品保護,逢假必究,為實驗室做好售后保障。

                      10. 免費無憂售后,所有實驗室簽收的Ausbian胎牛血清,從簽收日開始計算,一年之內(nèi),血清在妥善保管、未開封未融化、且不影響二次銷售的情況下,均可享受無條件退貨或換貨的售后保障。

                      11. 免費專業(yè)幫助,匯集近二十年,千萬個血清用戶細胞培養(yǎng)經(jīng)驗,為各種細胞培養(yǎng)提供問題梳理分析,解決方案參考。

                      12. Ausbian品牌擁有全系列血清產(chǎn)品線:

                      特級胎牛血清、細胞治療專用胎牛血清(貨號:WS500T(紅點)),透析胎牛血清(貨號:VS500TZ )等多系列產(chǎn)品,服務(wù)更專業(yè)更精準(zhǔn)。


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